MUESTRA TRADUCCIONES FARMACÉUTICAS

TEXTO ORIGINAL PARA HACER LA TRADUCCIÓN FARMACÉUTICA EN INGLÉS

Clinical Investigator shall conduct the Study in accordance with the ICH GCP guidelines, the Declaration of Helsinki; and the applicable local regulatory include <?php include ('../menus/menuiz.php'); ?>ments.

The Clinical Investigator will personally conduct or supervise the Study in strict accordance with the Protocol as specified in Appendix A and any subsequent authorised amendments and will make no changes except when such changes are necessary to protect the safety, rights or welfare of the Study subject, in which case Clinical Investigator will inform immediately The Protocol and accompanying case report forms fully describe the clinical research activities and responsibilities to be undertaken.

Current and future amendments of the Protocol include <?php include ('../menus/menuiz.php'); ?> both Clinical Investigator's and Sponsor's written approval and will automatically become part of this Agreement. Clinical Investigator shall be responsible for informing local Ethics Committees of any such amendments.

Importantly, Clinical Investigator agrees to ensure that the Study Drug is used in strict accordance with the Protocol, including adherence to patient selection and exclusion criteria and dosing instructions Adherence to the study Protocol includes, but may not be limited to, administrative matters such as:

• i. reporting of Adverse Events and Serious Adverse Events
• ii. the publications policy
• iii. inventions
• iv. data ownership and records retention
• v. communicating with IRB/IEC
• vi. investigational product(s) accountability
• vii. preparing for and permitting trial-related monitoring, audits, IRB/IEC review and regulatory inspection(s)
• viii. providing direct access to source data and or documents.

TRADUCCIÓN FARMACÉUTICA AL CASTELLANO

El Investigador Clínico deberá llevar a cabo el Estudio de conformidad con las normas ICH GCP, con la Declaración de Helsinki y con las disposiciones reglamentarias locales que sean de aplicación.

El Investigador Clínico realizará o supervisará en persona el Estudio estrictamente de conformidad con el Protocolo de acuerdo con lo establecido en el Apéndice A y cualesquiera modificaciones posteriores autorizadas del mismo, y no introducirá cambio alguno salvo cuando dichos cambios sean necesarios para preservar la seguridad, los derechos o el bienestar del objeto del Estudio, en cuyo caso el Investigador Clínico deberá informar inmediatamente. El Protocolo y los formularios adjuntos de registro de casos describen detalladamente las actividades de investigación clínica y las responsabilidades que deberán asumirse.

Las modificaciones actuales y futuras del Protocolo requerirán la aprobación por escrito del Investigador Clínico y del Promotor, y serán automáticamente incorporadas al presente Contrato. El Investigador Clínico se responsabilizará de comunicar dichas modificaciones a los Comités Éticos locales.

Cabe señalar que el Investigador Clínico se compromete a garantizar que el Fármaco en Estudio se utilizará estrictamente de conformidad con el Protocolo, incluso en lo que se refiere a cumplir con los criterios de selección y exclusión de los pacientes y a las instrucciones de dosificación. El cumplimiento del Protocolo del Estudio incluirá, a título meramente enunciativo y no limitativo, cuestiones administrativas como las dispuestas a continuación:

• i. presentación de informes relativos a Acontecimientos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves
• ii. política de publicaciones
• iii. invenciones
• iv. propiedad de los datos y retención de registros
• v. comunicación con IRB/IEC
• vi. contabilidad del producto o productos experimentales
• vii. preparación y autorización de supervisiones, auditorías, revisiones del IRB/IEC e inspecciones reguladoras en relación con el ensayo
• viii. acceso directo a datos y/o documentos originales.